Resume Steril

1.    Mengapa parenteral hanya mengarah ke sediaan suntik?

Menurut History Parenteral Medication, parenteral adalah pemberian obat yang tidak melalui usus dan dengan pengertian ini tentu termasuk juga cara pemberian obat melalui mata, telinga, hidung, uretra, vagina dan kulit. Tetapi menurut pengertian umum sekarang ini yang dimaksud dengan parenteral ialah sediaan yang dimasukkan ke dalam tubuh melaui bawah kulit dengan pertolongan sebuah jarum.

Menurut Ansel (2008; 399) parenteral adalah sediaan dengan pemberian lewat sutikan, seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan suntikan.

Menurut Parrot (1980; 283) parenteral adalah sediaan steril yang pemberiannya menembus satu atau lebih lapisan kulit.

Kesimpulan:

     Berdasarkan berbagai defenisi di atas, maka dapat disimpulkan bahwa parenteral merupakan sediaan steril yang cara pemberiannya menembus lapisan kulit melalui pertolongan sebuah jarum. Dengan kata lain, cara pemberian dari sediaan parenteral yaitu melukai atau merobek jaringan kulit. Jadi, sediaan farmasi yang termasuk parenteral ialah sediaan injeksi dan infus. Adapun sediaan lain yang tidak melalui saluran pencernaan seperti tetes mata, tetes hidung, dan salep mata tidak termasuk parenteral karena cara pemberiannya tidak melukai atau merobek jaringan kulit. Sediaan ini tergolong kedalam sediaan topikal.

2.    Apakah semua sediaan steril harus isotonis dan isohidris?

Tidak semua sediaan steril harus isotonis dan isohidris, karena sifat isotinis dan isohidris tergantung dari stabilitas sediaan dan zat aktifnya. Akan tetapi diharapkan dapat isotinis dan isohidris agar apabila diinjeksikan kepada pasien tidak terasa sakit dan tidak terjadi pertukaran cairan antara keduanya karena isotonis diartikan sebagai sediaan yang memiliki tekanan osmotik yang sama dengan darah dan cairan tubuh lainnya sedangkan isohidris diartikan sebagai sediaan yang pH nya sama dengan pH darah dan cairan fisiologis lainnya.

3.    Apakah pembuatan NaCl fisiologis memerlukan bahan tambahan agar tonisitasnya sama dengan darah?

Menurut saya, dalam pembuatan NaCl fisiolgis tidak lagi memerlukan bahan tambahan lain karena nilai tekanan osmotik dari larutan NaCl 0,9% b/v sama dengan tekanan osmotik cairan tubuh.

4.    Berapakah pH mukosa dan pH cairan fisiologis tubuh?

Ø Rentang pH darah sangat sempit dan biasanya berkisar antara 7,35-7,45, dengan pH ideal adalah 7,4.

Ø pH cairan mata yaitu 7,4.

Ø Telinga memiliki pH asam sekitar 5,0 – 6,0

Ø pH sekresi hidung orang dewasa antara 5,5 - 6,5 dan pH sekresi anak-anak antara 5,0 - 6,7

5.    Apakah semua sediaan steril harus bebas pirogen dan bagimana cara membebaspirogenkan sediaan steril?

Menurut saya, sebaiknya semua sediaan steril harus bebas pirogen terutama sedian-sediaan parenteral dan inhalasi karena apabila pirogen terdapat dalam obat parenteral dan disuntikkan ke pasien, dapat menyebabkan demam, menggigil, nyeri di bagian punggung dan kaki, dan malaise. Meskipun reaksi pirogenik jarang yang berakibat fatal, pirogen dapat menyebabkan ketidaknyamanan yang serius dan, sakit yang berlebihan, dan gejala shock-seperti sakit yang dapat berakibat fatal. Intensitas respon pirogenik dan derajat bahaya dipengaruhi oleh kondisi medis pasien, potensi pirogen, jumlah pirogen, dan rute administrasi (intratekal yang paling berbahaya diikuti oleh intravena, intramuskular, dan subkutan).

Depirogenasi dapat dilakukan dengan dua cara, yaitu dengan cara menginaktivasi dan menghilangkan endotoksin.

a.    Depirogenasi endotoksin dengan inaktivasi

1)   Hidrolisis asam basa

Depirogenasi menggunakan hidrolisis asam basa dapat menurunkan atau menghilangkan aktivitas biologi dari lipopolisakarida bakteri dengan aktivasi lemak A. Lemak A adalah rantai inti polisakarida atau asam-2-keto-3-deoksioktonat.

2)   Oksidasi

Pengetahuan tentang inaktivasi endotoksin lewat oksidasi dapat ditemukan ketika Hanrd melaporkan bahwa sel Salmonella thyposa menghilang kemampuannya untuk menyebabkan demam ketika dicuci dengan H₂O₂.

3)   Alkilasi

Endotoksin dilaporkan dengan bahan pengalkil seperti asam anhidrat dapat menurunkan pirogenitas endotoksin.

4)   Perlakuan dengan panas kering

5)   Perlakuan dengan panas lembab

6)   Radiasi ionisasi

7)   Poliniksin B

8)   LAL (Limolas Amobacyte Lisate)

b.    Depirogenasi dengan penghilangan endotoksin

1)   Pembilasan

2)   Destilasi

3)   Ultrafiltrasi

4)   Reverse osmose

5)   Karbon aktif

6)   Daya tarik elektrostatik dengan jalan modifikasi media

7)   Daya tarik hidrofobik pada media hidrofobik

6.    Bagaimana perhitungan isotonis dan isohidris?

a.    Perhitungan Isotonis

1)        Penuturan Titik Beku

Penurunan titik beku dipakai untuk perhitungan isotonis berdasarkan anggapan bahwa larutan isotonis mempunyai titik beku yang sama dengan titik beku cairan tubuh.

W =  0,52  -   a

               b

W = berat zat yang ditambahkan dalam gram supaya larutan isotonis

a = penurunan titik beku air yang disebabkan oleh zat terlarut dan didapat sebagai hasil kali penurunan titik beku yang disebabkan oleh 1 % zat dan kadar obat Dalam larutan dinyatakan dalam berat per volume

b = penurunan titik beku air yang disebabkan oleh  1 % berat/' volume zat yang    ditambahkan untuk mencapai isotonis.

Ø  Contoh   :  Ephedrin HC1 0,5

                          Dextrosa anh qs ad isotonis

                          Aq ad 100 ml

a = 0,165 X 0,5 = 0,08

b = 0,1 ( penurunan titik beku air yang disebabkan

      oleh 1 % dextrosa)

 Maka berat dextrosa yang ditambahkan agar isotonis :

            W = 0,52 - 0,08

                          0,1

                = 4,4 gram

2)        Ekivalensi NaCI (E)

Ekivalensi NaCI (E) ialah: sekian gram NaCI yang memberikan efek osmosa yang sama dengan 1 gram zat. Angka ini berlainan untuk tiap-tiap zat.

3)        Kesetaraan volume isotonic.

Perhitungan didasarkan pada kenyataan bahwa larutan isotonic ditambahlarutan isotonic hasilnya larutan isotonic.

Rumus : V = w x E x 111,1

V        =  volume larutan bahan obat isotonic yang dicari (ml)

w        =  masa bahan obat (g) dan larutan yang dibuat

E         =  ekuivalensi natrium klorida

111,1 = volume larutan isotonic (ml) yang mengandung 1 gram natriumklorida = 111,1 ml

4)        Grafik

Cara yang terbaik untuk menghitung isotonis dengan mempergunakan grafik dengan metode Lund et al. Pada grafik bisa langsung dibaca jumlah NaCl yang perlu ditambahkan per 100 ml, untuk memperoleh larutan isotonis.

Grafik yang ada : Vit C, as borat, adrenalin bitatrat, atropin sulfas, K benzil penisillin, Na benzil penicillin dsb.

7.    Bahan Pembawa pada sediaan steril!

a.    Air Untuk Injeksi (AUI)

Merupakan pelarut yang paling banyak dan secara luas digunakan untuk pembuatan sediaan steril. Dibuat secara khusus, dikumpulkan dan disimpan dengan persyaratan yang telah ditetapkan (bebas pirogen). Syarat dari AUI adalah harus jernis, tidak berwarna, tidak berbau, tidak beras dan mempunyai rentang pH 5-7.

b.    Pembawa Non Air (Minyak)

Ada obat yang tidak dapat larut dalam air akan tetapi larut dalam minyak seperti steroid, vitamin (ADEK) dan hormon. Oleh karena itu digunakan minyak sebagai pelarut. Minyak yang dimaksud adalah minyak tumbuhan murni seperti minyak kacang, biji kapas, jagung dan wijen yang telah memenuhi standar tertentu terutama jumlah asam bebasnya. Injeksi dalam minyak hnya boleh diberikan secara intra muscular (i.m).

Syarat minyak sebagai pembawa menurut USP dan FI yaitu:

1)   Minyak yang digunakan adalah minyak tumbuhan asli

2)   Tidak berbau dan tidak tengik

3)   Bebas minyak mineral

4)   Bilangan asam tidak kurang dari 0,2 dan tidaklebih dari 0,9

c.  Pembawa/ Pelarut Lain

Propilenglikol, polietilenglikol, alcohol dan gliserin biasanya bercampur dengan air yang kadang-kadang digunakan sebagai pearut obat suntik.

Syarat-syarat pelarut organic sebagai pembawa yaitu:

1)      Inert secara farmakologi

2)      Dapat bercampur dengan cairan tubuh

3)      Dapat disterilkan

4)      Tidak dipengaruhi oleh perubahan pH

5)      Cair atau tetap cair pada temperature tubuh

8.    Wadah sediaan steril!

a.    Wadah Gelas

Wadah gelas merupaka hasil peleburan senyawa organik yang didinginkan tanpa mengalami kristalisasi. Umumnya terbuat dari Kalsium Natrium silikat.

Penggolongan wadah gelas (I, II, III u/ sediaan parenteral)

1)   Tipe I (gelas borosilikat) : daya tahan kimia 10 x > baik, daya tahan cukup tinggi, tahan terhadap produk alkali, karena kandungan Al₂O₃ yang tinggi. Digunakan u/ vial, ampul badan alat suntik (syringe), infus set, alat suntik sekali pakai.

2)   Tipe II (gelas Natrium kalsium modifikasi). Bagian dalamnya dibebaskan dari alkali (dealkalisasi) untuk memperoleh daya tahan kimia yang baik. Dengan perlakuan sulfur (SO₂)H₂SO₄, klorin atau HCl kemudian dipanaskan. Tujuan mengurangi jumlah Na⁺ sehingga tak bereaksi dengan produk & meningkatkan stabilitas sediaan.

3)   Tipe III (gelas Natrium kalsium)

4)   Tipe NP : u/ non parenteral

b.    Wadah Plastik

Bahan utama dari berbagai bahan plastik yang digunakan untuk wadah adalah polimer termoplastik; unit structural organic dasar untuk masing-masing tipe yang biasa terdapat dalam bidang medis. Walaupun kebanyakan bahan plastic yang digunakan dalam bidang medis mempunyai jumlah bahan tambahan yang relative rendah, beberapa mengandung sejumlah pokok plastisator, pengisi, zat antistatis, anti oksidan, dan bahan-bahan lain yang ditambahkan untuk tujuan khusus. Bahan-bahan ini biasanya tidak terikat secara kimia, dan karenanya dalam formulasi bisa saja berpindah keluar dari plastic dan masuk ke dalam produk pada kondisi produksi dan penyimpanan. Dalam kemurniannya juga dijumpai perbedaan besar dari polimer-polimer yang ada dalam perdagangan.

c.       Logam

Setiap logam yang dapat dibentuk dalam keadaan dingin cocok untuk pembuatan tube yang dapat dilipat, tetapi yang paling umum digunakan adalah timah (15%), aluminium (60%), dan timbal (25%). Timah yang paling mahal, dan timbal yang paling murah. Karena timah paling mudah dibentuk, maka tube-tube kecil seringkali dibuat dari timah yang lebih murah, meskipun biaya logamnya lebih tinggi. Lembaran timbal yang diberi lapisan timah memberikan penampilan dan resistensi tehadap oksidasi dari timah kemas dengan harga yang lebih rendah.

d.   Penutup wadah

1)   Penutup ampul

Ampul yang digunaka, sebelum ditutup dilakukan diistomen atau dispul jika perlu, yaitu dialirkan uap air, yang akan membilas ke bawah sisa-sisa tetesan larutan obat suntik, yang memungkinkan menempel pada leher wdah

2)   Pentupan vial

Penyegelan wadah vial, tutup karet harus cocok dengan mulut wadah, serta cukup tertutup rapat untuk menghasilkan wadah yang dapat disegel dengan rapat. Untuk penutupnya dilakukan dengan cara manual dengan menggunakan pinset steril.